Belara: Anticonceptivo Oral Combinado y sus Efectos Secundarios, con Énfasis en el Peso
Belara es un anticonceptivo oral combinado (ACO) que contiene acetato de clormadinona y etinilestradiol. Este artículo proporciona información detallada sobre Belara, incluyendo sus efectos secundarios, contraindicaciones y posología, con especial atención a su impacto en el peso.
Composición de Belara
Belara se presenta en comprimidos recubiertos de color rosa claro y blancos:
- Comprimidos rosa claro: Cada comprimido contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
- Comprimidos blancos: No contienen sustancias activas (placebo).
- Excipientes con efecto conocido: Lactosa 69.5 mg.
Indicaciones y Posología
Belara está indicado para la anticoncepción hormonal. La decisión de prescribir Belara CD debe tomar en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer de forma individual, particularmente los de tromboembolismo venoso (TEV) y cómo el riesgo de TEV con Belara CD se compara con otros anticonceptivos orales combinados (ACO).
La posología recomendada es:
- Tomar un comprimido activo (rosa claro) todos los días a la misma hora (preferiblemente en la noche) durante 21 días consecutivos.
- Seguir con un intervalo de 7 días en el que se toman los comprimidos blancos (placebo). Durante este período, deberá ocurrir un sangrado por deprivación similar a la menstruación, de 2 a 4 días después de la administración del último comprimido activo.
- Después del intervalo de 7 días de comprimidos de placebo, continuar con el primer comprimido activo del siguiente empaque de Belara, sin importar si el sangrado ha cesado o no.
El primer comprimido activo se debe presionar fuera del blíster en la posición marcada con "inicio" y tragarse entero, si es necesario con un poco de líquido. El resto de los comprimidos activos y de placebo se tienen que tomar diario siguiendo la dirección de la flecha.
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Inicio de la Administración
- Sin administración previa de un anticonceptivo hormonal: El primer comprimido activo se debe tomar en el día 1 del ciclo natural de la mujer, es decir, en el primer día de sangrado de la siguiente menstruación.
- Cambio de otro anticonceptivo oral combinado: La mujer debe comenzar a tomar Belara CD en el día siguiente del intervalo usual de comprimidos de placebo o sin comprimidos de su anticonceptivo oral.
Administración Irregular
Si se olvida tomar un comprimido activo y se recuerda dentro de las 12 horas, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Si el intervalo excede las 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En caso de vómito o diarrea severa dentro de las 4 horas posteriores a la administración, la absorción puede ser incompleta.
Efectos Colaterales
Los estudios clínicos realizados con Belara han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes (>20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado, cefalea y molestias de mama. Los eventos adversos más frecuentes fueron: cefalea (10,4%), aumento de peso (8,3%), mastalgia (6,1%) y trastornos del ánimo (2%).
A continuación, se presenta una tabla con los efectos colaterales reportados:
ANTICONCEPTIVOS PaRA SUBIR ó BAJAR DE PESO, por GINECOLOGA DIANA ALVAREZ
| Clase de Sistema de Órgano | Efectos Colaterales | Frecuencia |
|---|---|---|
| Infecciones e infestaciones | Candidiasis vaginal, Vulvovaginitis | Poco común, Raro |
| Neoplasias benignas, malignas y no especificadas | Fibroadenoma de las mamas | Poco común |
| Trastornos del sistema inmune | Hipersensibilidad al fármaco | Poco común |
| Metabolismo y trastornos nutricionales | Cambios en lípidos en la sangre, Aumento de apetito | Poco común, Raro |
| Trastornos psiquiátricos | Depresión, Nerviosismo, Irritabilidad, Libido reducida | Común, Poco común |
| Trastornos del sistema nervioso | Mareo, Migraña | Común |
| Trastornos oculares | Deterioro visual, Conjuntivitis, Intolerancia a lentes de contacto | Común, Raro |
| Trastornos vasculares | Hipertensión, Hipotensión, Vena varicosa, Trombosis venosa, Tromboembolismo venoso (TEV), Tromboembolismo arterial* (TEA) | Raro |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, Vómito, Dolor abdominal, Distensión abdominal, Diarrea | Muy común, Común, Poco común |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Acné, Trastornos de pigmentación, Alopecia, Piel seca, Hiperhidrosis, Urticaria, Eczema, Eritema, Prurito, Psoriasis agravada, Hipertricosis | Común, Poco común, Raro |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Sensación de pesadez, Dolor de espalda, Trastornos musculares | Común, Poco común |
| Trastornos de las mamas y del sistema reproductivo | Flujo vaginal, Dismenorrea, Amenorrea, Dolor en abdomen bajo, Galactorrea, Agrandamiento de mamas, Menorragia, Síndrome premenstrual | Muy común, Común, Poco común, Raro |
| Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración | Irritabilidad, Fatiga, Edema, Aumento de peso | Común |
| Investigaciones | Presión arterial elevada | Común |
Efecto sobre el Peso
En un estudio no intervencional, multicéntrico, prospectivo, de 6 ciclos de seguimiento, se evaluó la acción de Belara sobre el peso. Los resultados indicaron que el peso promedio se mantuvo estable durante el tratamiento. Sin embargo, el aumento de peso fue reportado como un evento adverso en el 8.3% de las usuarias.
Contraindicaciones
Belara está contraindicado en las siguientes condiciones:
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- Hipertensión no controlada o aumento significativo de la presión arterial.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) o arterial (TEA).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
- Enfermedad cerebrovascular, migraña con síntomas neurológicos focales.
- Hepatitis, ictericia, trastornos de función hepática.
- Tumores hepáticos, tumores malignos hormonosensibles.
- Trastornos severos del metabolismo de lípidos.
- Pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia severa.
- Trastornos sensoriales agudos, trastornos motores, aumento de convulsiones epilépticas.
- Depresión severa.
- Sangrado genital inexplicable.
- Hipersensibilidad a los componentes de Belara.
Advertencias y Precauciones
El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares severos de los anticonceptivos orales combinados (ACO). Este riesgo aumenta con la edad y el consumo de cigarrillo, especialmente en mujeres mayores de 35 años. La administración de ACO está asociada con un riesgo elevado de enfermedades serias como infarto al miocardio, trombo-embolismo, accidente cerebrovascular o neoplasia hepática.
Se debe tener precaución en pacientes con:
- Epilepsia, esclerosis múltiple, tetania, migraña, asma.
- Insuficiencia cardiaca o renal, corea minor, diabetes mellitus.
- Enfermedad hepática, dislipoproteinemia, enfermedades autoinmunes.
- Obesidad, hipertensión arterial, endometriosis, varices, flebitis.
- Alteraciones de la coagulación sanguínea, mastopatía, mioma uterino.
- Herpes gestacional, depresión, enfermedad intestinal inflamatoria crónica.
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