Belara CD: Información Completa sobre Uso, Efectos Secundarios y Contraindicaciones
Este artículo proporciona una visión detallada de Belara CD, un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etinilestradiol y acetato de clormadinona. Abordaremos su composición, indicaciones, posología, posibles efectos secundarios y contraindicaciones importantes. Esta información es crucial para las mujeres que usan o consideran usar Belara CD, así como para los profesionales de la salud que lo prescriben.
Composición de Belara CD
Belara CD se presenta en comprimidos recubiertos de dos colores:
- Comprimidos rosa claro (activos): Cada comprimido contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona. Además, contiene 69.5 mg de lactosa monohidrato como excipiente.
- Comprimidos blancos (placebo): Estos comprimidos no contienen sustancias activas.
Indicaciones de Belara CD
La principal indicación de Belara CD es la anticoncepción hormonal.
Adicionalmente, está indicado en mujeres que desean anticoncepción y padecen concomitantemente de acné pápulo-pustular moderado.
El tratamiento del acné debe ser manejado en estrecha cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento del acné con Belara no es un tratamiento de primera línea y sólo está indicado en mujeres que desean anticoncepción y para las cuales el uso de un producto anticonceptivo ha sido cuidadosamente evaluado.
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Posología y Administración
Es crucial seguir las instrucciones de administración de Belara CD para asegurar su eficacia anticonceptiva.
Administración Regular
La decisión de prescribir Belara CD debe tomar en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer de forma individual, particularmente los de tromboembolismo venoso (TEV) y cómo el riesgo de TEV con Belara CD se compara con otros anticonceptivos orales combinados (ACO). Un comprimido activo recubierto rosa claro se debe tomar todos los días a la misma hora (de preferencia en la noche) por 21 días consecutivos, seguidos por un intervalo de 7 días en el que se toman los comprimidos blancos de placebo; deberá ocurrir un sangrado por deprivación similar a la menstruación, de 2 a 4 días después de la administración del último comprimido activo recubierto. Después del intervalo de comprimidos de placebo de 7 días, se debe continuar el medicamento con el primer comprimido activo recubierto del siguiente empaque de Belara CD, sin importar si el sangrado ha cesado o no.
El primer comprimido activo se debe presionar fuera del blíster en la posición marcada con "inicio" y tragarse entero, si es necesario con un poco de líquido. El resto de los comprimidos activos y de placebo se tienen que tomar diario siguiendo la dirección de la flecha.
Inicio de la Administración
Sin administración previa de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo de menstruación): El primer comprimido activo recubierto se debe tomar en el día 1 del ciclo natural de la mujer, es decir, en el primer día de sangrado de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido activo recubierto se toma en el primer día de la menstruación, la anticoncepción inicia en el primer día de administración y también continúa durante el intervalo de 7 días de comprimidos de placebo. El primer comprimido activo recubierto se puede tomar el 2º - 5º día de la menstruación, sin importar si el sangrado ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales durante los primeros 7 días de administración. Si la menstruación ha iniciado más de 5 días antes, entonces la mujer debe ser instruida para esperar hasta la siguiente menstruación antes de comenzar a tomar Belara CD.
Cambio desde Otro Anticonceptivo Hormonal
- Cambio de otro anticonceptivo oral combinado: La mujer debe comenzar a tomar Belara CD en el día siguiente del intervalo usual de comprimidos de placebo o sin comprimidos de su anticonceptivo oral combinado anterior.
- Cambio de una píldora con sólo progestágeno ("POP"): El primer comprimido recubierto de Belara debe tomarse el día después de haber terminado de tomar el preparado de progestágeno solo. Durante los primeros 7 días deben utilizarse medidas anticonceptivas de barrera adicionales.
- Cambio de una inyección hormonal o implante anticonceptivo: La administración de Belara se puede iniciar el día de retiro del implante o el día que se tenía prevista la inyección. Se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera los primeros 7 días de la administración.
Después de un Aborto
- Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre: La administración de Belara puede iniciarse de inmediato. En este caso no se requieren medidas anticonceptivas adicionales.
- Después del parto o un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre de embarazo: Después del parto, mujeres que no estén lactando pueden iniciar la administración 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Si la administración se inicia a más de 28 días después del parto, es necesario tomar medidas anticonceptivas de barrera adicionales durante los primeros 7 días de administración. Si una mujer ya había tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o ella tiene que esperar hasta la siguiente menstruación antes de iniciar la administración.
Lactancia
Belara no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia.
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Administración Irregular de Tabletas
Si se olvida tomar un comprimido activo recubierto dentro de un período de 12 horas, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Las usuarias deben continuar tomando los comprimidos de forma normal. Si el intervalo de toma normal del comprimido activo recubierto se ha excedido por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva.
El manejo de los comprimidos olvidados se puede guiar por las 2 siguientes reglas básicas:
- la toma del comprimido nunca se debe descontinuar por más de 7 días
- se requieren 7 días de toma del comprimido ininterrumpidos para lograr la supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.
El último comprimido activo recubierto olvidado se debe tomar inmediatamente, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos activos se deben tomar de manera normal. Adicionalmente se deberán utilizar otras medidas anticonceptivas mecánicas, p. ej., condones/preservativos, por los siguientes 7 días. Si algunos comprimidos fueron olvidados en la semana 1 del ciclo y se tienen relaciones sexuales en los 7 días previos a la omisión de los comprimidos (incluyendo el intervalo de comprimidos de placebo) se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Mientras más comprimidos se olviden y cuanto más cerca se esté del intervalo regular de comprimidos de placebo, mayor es el riesgo de un embarazo. Si el empaque actual contiene menos de 7 comprimidos activos, el siguiente empaque de Belara CD se debe iniciar en cuanto se terminen los comprimidos activos recubiertos del empaque actual; es decir, no debe haber intervalo de comprimidos de placebo entre los empaques. El sangrado por deprivación normal probablemente no ocurrirá hasta que se haya usado el segundo empaque; sin embargo, a menudo puede ocurrir sangrado por disrupción o manchado durante la administración del comprimido. Si el sangrado por deprivación no ocurre después de tomar el segundo empaque, entonces se debe llevar a cabo una prueba de embarazo.
Los comprimidos de placebo olvidados (comprimidos 22-28) no afectan la fiabilidad anticonceptiva y por lo tanto pueden ser ignoradas. Sin embargo, se deben desechar para evitar la prolongación no intencional del intervalo de los comprimidos de placebo.
Instrucciones en Caso de Vómito o Diarrea
Si se presenta vómito en las 4 horas después de la administración de los comprimidos activos o se desarrolla diarrea severa, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción fiable no está asegurada. En este caso se deben seguir las instrucciones en "administración irregular del comprimido". Se debe continuar la administración de Belara CD.
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Cómo Posponer un Sangrado por Deprivación
Para retrasar un período la mujer debe continuar con los comprimidos activos de otro blíster de Belara CD sin tomar los comprimidos de placebo. La extensión se puede llevar a cabo por el tiempo deseado hasta el final del segundo empaque. Durante la extensión la mujer puede experimentar sangrado por disrupción o manchado (spotting). La ingesta regular Belara CD entonces se reanuda después de la ingesta usual de 7 días de los comprimidos de placebo. Para cambiar sus períodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada diferente al esquema actual, se le debe aconsejar acortar su próximo intervalo de comprimidos de placebo por los días que ella desee.
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Efectos Colaterales
Como todos los medicamentos, Belara CD puede causar efectos secundarios. Es importante estar informada sobre estos posibles efectos para poder identificar cualquier problema y comunicarlo a su médico.
Efectos Secundarios Comunes
- Hemorragia por disrupción
- Manchado (spotting)
- Cefalea
- Molestias en las mamas
Tabla de Efectos Secundarios
La siguiente tabla resume los efectos secundarios reportados en estudios clínicos con Belara CD, clasificados por frecuencia y sistema de órganos:
| Clase de Sistema de Órgano | Frecuencia | Efectos Secundarios |
|---|---|---|
| Infecciones e infestaciones | Poco común | Candidiasis vaginal |
| Neoplasias benignas, malignas y no especificadas | Poco común | Fibroadenoma de las mamas |
| Trastornos del sistema inmune | Poco común | Hipersensibilidad al fármaco incluyendo reacciones alérgicas en la piel |
| Metabolismo y trastornos nutricionales | Poco común | Cambios en lípidos en la sangre incluyendo hipertrigliceridemia |
| Trastornos psiquiátricos | Común | Depresión, nerviosismo, irritabilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Común | Mareo, migraña (y/o agravamiento de esta) |
| Trastornos oculares | Común | Deterioro visual |
| Trastornos gastrointestinales | Muy común | Náuseas |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Común | Acné |
| Trastornos de las mamas y del sistema reproductivo | Muy común | Flujo vaginal, dismenorrea, amenorrea |
| Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración | Común | Irritabilidad, fatiga, edema, aumento de peso |
Se ha reportado también los siguientes efectos secundarios con la administración de los anticonceptivos orales combinados incluyendo 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona. Se ha observado un riesgo elevado de eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales, incluyendo infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos pasajeros, trombosis venosa y embolismo pulmonar en las mujeres que utilizan ACO. Se ha reportado un riesgo elevado de trastornos del tracto biliar en algunos estudios con la administración a largo plazo de ACO.
En raros casos, se han observado casos de tumores benignos en hígado, y aún más raros, tumores malignos después de la administración de los anticonceptivos hormonales, y en casos aislados han causado sangrado intraabdominal que amenaza la vida. Agravación de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa). Para otros efectos secundarios serios como cáncer de cérvix o de mama.
Reporte de Reacciones Adversas Sospechadas
El reporte de las reacciones adversas sospechadas después de la autorización del producto farmacéutico es importante. Permite el monitoreo continuo del balance del riesgo/beneficio del producto farmacéutico.
Contraindicaciones
Belara CD está contraindicado en ciertas condiciones médicas. Es fundamental revisar esta lista con su médico antes de iniciar su uso.
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación: Belara deberá interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso:
- Hipertensión no controlada o un aumento considerable en la presión arterial (valores constantemente por arriba de 140/90 mm Hg).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
- Tromboembolismo venoso TEV (en tratamiento con anticoagulantes) o historial de TEV (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolismo pulmonar [EP]).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso, como resistencia a APC, (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
- Un riesgo alto de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgos .
- Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
- Tromboembolismo arterial, tromboembolismo arterial actual, historia de tromboembolismo arterial (p. ej. infarto al miocardio) o condición prodrómica (p. ej. angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular actual, historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (p. ej. accidente isquémico pasajero, AIT).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida de tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo serio como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión severa, dislipoproteinemia severa.
- Hepatitis, ictericia, trastornos de función hepática hasta que los valores hepáticos regresen al valor normal.
- Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia de estrógenos.
- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar.
- Un historial de, o tumores en el hígado existentes.
- Dolor epigástrico severo, agrandamiento del hígado, o síntomas de sangrado intraabdominal.
- Primera ocurrencia o recurrencia de porfiria (todas las 3 formas, en particular de porfiria adquirida).
- Presencia, o historial de tumores malignos hormonosensibles, p. ej. de mamas o útero.
- Trastornos severos de metabolismo de lípidos.
- Pancreatitis o historial de dicha condición, si está asociado con hipertrigliceridemia severa.
- Aparición de cefalea migrañosa o incremento de la frecuencia.
- Trastornos sensoriales agudos, p. ej. Trastorno visual o auditivo.
- Trastornos motores (particularmente paresia).
- Aumento de convulsiones epilépticas.
- Depresión severa.
- Otosclerosis que se deteriora durante los embarazos previos.
- Amenorrea inexplicable.
- Hiperplasia endometrial.
- Sangrado genital inexplicable.
- Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias y Precauciones
Es crucial tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de usar Belara CD:
- Tabaquismo: El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares severos de los anticonceptivos orales combinados (ACO). Este riesgo aumenta con la edad y el consumo de cigarrillo y es muy pronunciado en mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben usar otros métodos anticonceptivos.
- La administración de ACO está asociada con un riesgo elevado de varias enfermedades serias como infarto al miocardio, trombo-embolismo, accidente cerebrovascular o neoplasia hepática. Otros factores de riesgo como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan indistintamente el riesgo de morbilidad y mortalidad.
- Si alguna de las condiciones o los factores de riesgo mencionados a continuación está presente, la idoneidad de Belara CD se debe discutir con la mujer. En caso de agravamiento, o primera aparición de alguna de estas condiciones o factores de riesgo, se le debe pedir a la mujer que contacte a su médico para determinar si el uso de Belara CD se debe descontinuar.
- Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados epidemiológicos muestran que hay una conexión entre la administración de los anticonceptivos hormonales y un riesgo elevado de enfermedad trombo-embólica venosa o arterial, p. ej. infarto al miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos son raros. De manera extremadamente rara, se ha reportado trombosis en usuarias de ACO en otros vasos sanguíneos, p. ej. arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinales.
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